Revolutionäre Behandlungschancen für Stoffwechselerkrankungen: Das Unterhautfettgewebe eröffnet neue Perspektiven

Krankheiten wie Typ-2-Diabetes, Fettleber und Herz-Kreislauf-Beschwerden gelten bis heute als chronisch-progressiv und unheilbar, es gibt für sie keine personalisierte Medizin. Ein zentraler Grund hierfür ist, dass das medizinische Potenzial des Fettgewebes vernachlässigt wird.  Das Unterhautfettgewebe (UFG) ist ein metabolisch hoch aktives Organ und an der Entstehung von Stoffwechselerkrankungen direkt beteiligt. Seine Aktivität wird durch spezielle mRNAs (messenger RNAs) gesteuert. 

Wir bei Lipocyte BioMed haben erkannt, dass diese mRNAs des UFG einen hochwirksamen neuen Ansatzpunkt für die Diagnostik und Therapeutik dieser Krankheiten darstellen. Damit sind wir Pioniere bei der Nutzung der mRNAs des UFG für medizinische Zwecke. Durch unsere Innovationen können wir die komplexen mRNA-Muster des UFG eines Patienten einfach analysieren. Auf dieser Basis haben wir diagnostische Tests zur personalisierten Behandlung von Stoffwechselpatienten entwickelt. Zukünftig werden auch mRNA-basierte personalisierte Therapiekonzepte für die Gesundung des UFG hinzukommen.

Unsere durch Patente abgesicherten Produkte entwickeln wir mit renommierten universitären Partnern, wie dem UKE in Hamburg. Es bestehen bereits Kontakte zu mehreren strategischen Partnern für die Markteinführung. Die Märkte für diese Krankheiten sind durchweg Massenmärkte, sie stellen die größten medizinischen Teilmärkte weltweit dar.

Die Lipocyte BioMed GmbH wurde 2014 gegründet und führt die langjährige Forschung des ZHG Zentrum für Humangenetik der Universität Bremen fort. Als Pionier bei der Nutzung der mRNAs des Unterhautfettgewebe (UFG) für medizinische Zwecke konnte die Lipocyte eine Reihe von zentralen Patenten sichern. Unser Ziel ist es, Patienten, die bis heute nur standardisiert behandelt werden, Zugang zu einer personalisierten Medizin zu ermöglichen, durch die ihr Leid deutlich gemindert wird und die ihnen eines Tages sogar Heilung ermöglichen soll. Diese Finanzierungsrunde dient u.a. der Vorbereitung des Markteintritts der ersten diagnostischen Tests mittels einer machbaren und kostenoptimalen Strategie.

 

Unser Verfahren ermöglicht erstmals die Analyse der mRNA-Muster des Unterhautfettgewebes (UFG) eines Patienten anhand minimaler Proben. Dies ist wichtig, weil so eine einfache, schmerzfreie und ambulante Probennahme möglich wird.

Die Analyse der mRNAs des UFG erfolgt anhand einer quantitativen real-time PCR. Die komplexen mRNA-Muster werden mithilfe innovativer neuronaler Statistik entschlüsselt; hierzu verwenden wir u.a. SOMs (selbstorganisierenden Karten) mit einer stetig wachsenden Datenbasis.

Für die Diagnostik erlaubt dieses Verfahren eine Zuordnung der Patienten zu spezifischen Subgruppen, für die die Outcomes einzelner Therapieoptionen definiert sind. Damit kann eine patienten-individuell optimale Therapiewahl getroffen werden. Die Zulassung von In-vitro-Diagnostik ist prinzipiell relativ unkompliziert.

Im Rahmen der Therapie ermöglicht das Verfahren Konzepte für die gezielte Steuerung der mRNAs. Dadurch kann erstmals eine Wiederherstellung der Funktionalität des UFG erreicht werden.

  

Diagnostische Tests

Die folgenden Tests sollen noch 2023 zur Marktreife kommen:

DiaBar ermöglicht die Voraussage, ob ein Patient von einer bariatrischen Operation (Magenverkleinerung) mit Blick auf seine Typ-2-Diabetes und seine Fettlebererkrankung profitiert. Damit wird eine bariatrische Operation zu einer echten Therapieoption für Typ-2-Diabetes.

HepDia ermöglicht erstmalig die für die Behandlung entscheidende Differenzierung von nicht-entzündlichen und entzündlichen Stadien der Fettlebererkrankung. Dies ist bisher nur mit einer riskanten und schmerzhaften Leberbiopsie möglich.

Für 2024 sind folgende Tests geplant

DiaSquare wird die Auswahl optimaler patienten-individueller Therapien bei Typ-2-Diabetes ermöglichen.

MetaPro wird eine sehr frühe (um Jahre frühere als heute) Prognose des Risikos metabolischer Krankheiten und damit eine sehr frühe und wirksame Prävention ermöglichen.

Weitere Tests zu einer Reihe zusätzlicher Indikationen, bzw. zu alternativen weiteren Therapieoptionen sind geplant.

 

Therapiekonzepte

Unsere Therapiekonzepte, die ebenfalls ab 2024 umgesetzt werden sollen, zielen darauf ab, dysfunktionales Fettgewebe, je nach seiner Ursache, zu gesunden.  

TC-Mat zielt auf die Ausreifung unreifen Fettgewebes.

TC-Dif soll durch eine gewisse De-Differenzierung gestresstes und gealtertes Fettgewebe regenerieren.

TC-Inf reguliert die Entzündungsneigung überentzündlichen Fettgewebes.

• Die Nutzung der mRNAs des Unterhautfettgewebes stellt eine Plattformtechnologie dar, die ein gewaltiges neues Potenzial für die Behandlung von Stoffwechselerkrankungen erschließt.
• Wir sind First-Mover bei dieser Plattformtechnologie. Dies wurde sowohl durch eine Marktrecherche als auch durch die umfangreichen Recherchen des als sehr gründlich bekannten deutschen Patentamtes bestätigt.
• Unsere Patente und Patentanmeldungen sichern die medizinische Nutzung der mRNAs HMGA2, PPARG, ADIPOQ und IL-6 für die Diagnose im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes und Fettlebererkrankungen ab.
• Zudem verfügen wir über sehr hohes sonstiges Intellectual Property (IP). Hierzu gehören unsere „frozen SOPs“ für die Umsetzung des Assays ebenso, wie unsere Trainingsätze für die neuronale Statistik und die stetig wachsende Datenbank.

Diagnostische Tests werden in der EU durch Lipocyte BioMed selbst vertrieben und in Übersee durch Kooperationspartner (Lizenznehmer) vermarktet.

Der Vertrieb setzt bei Ärzten und Kliniken an. Neben dem unmittelbaren medizinischen Nutzen gewinnen Behandler Vorteile durch eine effizientere Patientenbetreuung und durch neue und zusätzliche Erlösströme. Letzteres ist besonders wichtig, da Stoffwechselkrankheiten für Behandler gering vergütet werden aber sehr beratungsintensiv sind.

Es sind bereits Kontakte zu spezialisierten Vertriebsorganisationen und zu strategischen Partnern für den Markteintritt vorhanden.

Therapiekonzepte werden bis zum Ende der sogenannten Präklinik entwickelt. Vor Beginn der kostenintensiven klinischen Studien sollen sie auslizensiert werden.

Auch hier sind bereits Kontakte im Markt vorhanden.

Zielgruppe sind Ärzte, da diese die Entscheidung über den Einsatz der Tests treffen. Zum einen beantworten die Tests der Lipocyte BioMed wichtige, therapierelevante Fragen. Hierzu gehört etwa die Entscheidung, ob eine teure Magenverkleinerung, die immer auch einen ethisch problematischen Eingriff an einem gesunden Organ bedeutet, eine erfolgversprechende und somit vertretbare Behandlungsoption für einen Typ-2-Diabetes-Patienten ist. Ebenso gehört hierzu die für die Therapie wesentliche Abklärung, ob eine Entzündung der Fettleber vorliegt, was bisher nur durch eine riskante und schmerzhafte Leberbiopsie geklärt werden kann) und andere Fragestellungen mehr. Zum anderen haben aber Ärzte grundsätzlich zwei fundamentale Probleme mit metabolischen Patienten: Diese sind sehr beratungsintensiv und benötigen viel Zeit, zugleich können Ärzte hier an sich nur relativ wenig abrechnen. Durch die Tests der Lipocyte bekommen die Ärzte hochwertige und effiziente Tools in die Hand, durch die sie die Behandlung effizient optimieren können.

Die Märkte für metabolische Krankheiten sind die größten Segmente des Gesundheitsmarktes weltweit. Alleine für Typ-2-Diabetes werden jährlich direkt und indirekt über 900 Mrd. USD ausgegeben.

Darüber hinaus sind metabolische Krankheiten gleichmäßig verteilt und betreffen daher auch wohlhabende Patienten. Aufgrund der schieren Marktgröße ist dann auch die Anzahl der potenziellen Selbstzahler sehr groß.

Die eingeworbenen Mittel dienen der Herstellung der Marktreife der ersten diagnostischen Tests und des weiteren Ausbaus des Marketings und des Vertriebes. Hierzu sollen insbesondere Kooperationspartner für den Verkauf, die Testabwicklung und die Laborleistungen eingebunden werden.  Ferner soll mit den ersten Schritten zur Entwicklung der Therapiekonzepte, d.h. Zellkulturversuche und Präklinik, begonnen werden.

Im Rahmen der internationalen Vermarktung der Tests und der Technologie soll mit entsprechenden Beratern zusammengearbeitet werden, die bei der Lizensierung der Tests bzw. der Präklinikergebnisse unterstützen.

Einen Überblick über die Drei-Jahres-Planung der Gesellschaft gibt die folgende Darstellung:

2014	Gründung Finanzierung durch die BAB (Bremer Aufbaubank des Landes Bremen)
2015	Erste Studien; Erste Patentanmeldungen
2016	Weitere Patentanmeldungen
2017	Erste Patenterteilung; weitere Finanzierungsrunde; „frozen SOPs“, d.h. der festgelegten Medizin- und Laborverfahren zur Umsetzung des Assays
2019	Beginn Kooperation mit UKE (Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf)
2020	Finanzierung durch aescuvest
2022	Ergebnisse der UKE-Studien; weitere Patentanmeldungen
2023	Erteilungsabsicht für zwei Patente; erste Studie mit Uni Leipzig; weitere Studien mit UKE; Vorbereitung erste Publikation

• mRNAs des Unterhautfettgewebes sind eine Durchbruchstechnologie für metabolische Krankheiten und ermöglichen völlig neue Wege bei ihrer personalisierten Behandlung
• Wir sind First-Mover bei dieser Durchbruchstechnologie
• Marktreife der ersten diagnostischen Tests noch in diesem Jahre: Die Methodik (Technologie) ist bereits entwickelt, geprüft und patentrechtlich geschützt
• Mittelfristig hohes Exit-Potenzial